四大核心技術助力賽克賽斯“引爆”市場——“十年研一藥”填補國內空白
發布日期：2019-08-09 07:11:34 來源：
保持30%以上增長率，諸多產品打破國外壟斷，成為全國首創……賽克賽斯生物科技股份公司擁有諸多驕人業績，躋身山東省“準獨角獸”企業。這家位于濟南高新區的企業，其成長歷經了“九折臂而成醫”的痛苦，堪稱“板凳坐得十年冷”的典型。尤其是公司去年剛剛上市的可吸收硬腦膜封合醫用膠，更是“十年研一藥”，在公司旗下科研團隊的嘔心瀝血和不懈努力下成功問世，填補了國內在這一領域內的空白。
公司董事長鄒方明介紹，企業一直專注于高分子和生物醫藥器械的研究，在體內止血、體內封等領域儲備和研究一些產品。企業的成長源于對知識和人才的持久儲備和對科技創新的孜孜追求，目前企業擁有60名碩士及以上的研發人員。
技術人員在研發新型產品。
四大核心科研技術“引爆”國內市場
賽克賽斯，取自英文success，意為“成功”。公司成立于2003年，位于濟南高新區生物醫藥園區，是從事醫療器械研發、生產、銷售、服務于一體的國家高新技術企業。公司注冊資本2億元，現有資產4.5億元;員工260余人，其中研發人員60余人、博士2人、碩士41人，擁有國家發明專利30余項，是一家專業從事高分子以及生物材料類植入醫療器械產品的研發、生產、銷售、服務于一體的國家高新技術企業。
公司擁有山東體內植入材料工程技術研究中心和山東省企業技術中心兩大省級創新平臺，通過了BSI認證的ISO13485質量體系和知識產權管理雙體系認證，同時還擁有國家授權專利27項，其中發明18項、實用新型9項、參與制訂行業標準6項，累計承擔省市區各級科技計劃項目20余項。
據了解，賽克賽斯生物科技股份有限公司擁有四大核心科研技術產品，其中包括手術防粘連液、復合微孔多聚糖止血粉、非粘性液體栓塞劑和可吸收硬腦膜封合醫用膠。
其中，手術防粘連液被科技部認定為“國家重點新產品”;復合微孔多聚糖止血粉是全球第2款、國內首創的淀粉類止血產品，中國醫療器械行業協會出具的最新數據表明，這款復合微孔多聚糖止血粉在國內市場占有率超過60%，排名第一;非粘附性液體栓塞材料是全球上市的第2款、國內獨家產品;可吸收硬腦膜封合醫用膠是CFDA批準的國內首個進入創新型醫療器械特別審批的“綠色通道”產品，屬于國內首創、全球第2款，主要適用于開顱手術中硬腦膜縫合部位的輔助封合，防止腦脊液滲漏。
賽克賽斯的多款產品為國內領先及獨創。
研發產品填補國內相關領域空白
說起賽克賽斯的可吸收硬腦膜封合醫用膠，對于賽克賽斯的科研人員來說，可謂“十年研一藥”。該款產品在2018年1月經層層嚴格審批上市，在全國范圍內實現銷售收入15億元。一款填補國內創新的產品，帶來看上去可觀收入的背后，是一家藥企和研發人員長達十年的堅守。
可吸收硬腦膜封合醫用膠，在賽克賽斯的稱呼是“01”號，2008年立項，它的研發項目負責人董芳芳說，2008年公司立項了這款產品。當時恰逢從動物源提取的生物蛋白膠，因存在傳染源被叫停和嚴管。賽克賽斯看到了機會，另辟蹊徑，選擇全合成方法去做正向研發。
十年期間，科研團隊不僅遭遇了幾百次失敗，在起步階段更是遇到生產原料不足的窘境。采訪中，董芳芳指著一款藍色粉劑說，“這個粉劑看起來很普通，其實需無水無氧合成，這樣的粉劑當時在國內沒有。而在國外，研發人員可直接買現成的，有企業提供合成好的純劑。”
這讓他們意識到，要想正向研發，必須突破材料壁壘。他們決定自己研發。最終經過努力，制劑技術被克服了，賽克賽斯也“順帶”走在了前列。到臨床階段，因為國內這一領域尚屬空白，無產品對照，靠什么說明產品又安全又有效?只有扎扎實實做好臨床試驗。董芳芳回憶，當時公司決策層決定，臨床直接找國內在神經外科最權威的天壇醫院、齊魯醫院等知名三甲醫院進行。
“團隊擔心拿不出來一個產品對比的東西，設計方案上就必須要考慮嚴格。”當時在北京做“臨床入組”時尤其麻煩，好多患者去北京看病后回到天南海北，而藥品臨床需要半年的跟蹤隨訪。“為不讓這些數據丟失，我們帶著醫師過去登門找患者做回訪，一跟就是三年時間。”最終，100多位患者的臨床數據被全部收齊，反映有效率達到100%，為產品的成功問世邁出了最為關鍵的一步。
